欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR(EU) 2017/746

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU

1 Scope范围

This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union.

本条例规定了有关在欧盟将供人使用的体外诊断医疗设备投放市场、在市场上提供或投入使用的规则，以及此类设备的配件。本规例也适用于在欧盟进行的有关此类体外诊断医疗设备和配件的性能研究。

This Regulation does not apply to: 本法规不适用于:

(a) products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination; 一般实验室使用的产品或仅供研究使用的产品，除非此类产品根据其特性，由其制造商专门设计用于体外诊断检查;

(b) invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen; 侵入性采样产品或为获取标本而直接应用于人体的产品

(c) internationally certified reference materials; 国际认证的标准物质;

(d) materials used for external quality assessment schemes. 用于外部质量评估计划的材料。

2 General obligations of manufacturers制造商的一般义务

•  根据IVDR的要求进行设计和制造，包括:

  • 符合所有有关的一般安全及性能要求(附件一)

  • 风险管理

  • 绩效评价(见第五十六条(第六章，临床证据)及附件十三)

•  起草并更新技术文件(见附件二和三):

• 在最后一台设备投放市场后，技术文档至少要保留10年

• 技术文件保持最新-可由NB和/或CA审核

• 提供欧盟合格声明(DoC)(见第17条)

• 必须符合唯一设备标识(UDI)系统要求(第24条)

• 注册要求(制造商-第28条)

•授权代表的书面授权，如有需要

• 指定合规负责人(第十五条)

• 注册要求(设备-第26条)

• 实施质量管理体系，确保程序到位，保持合规性，并将保持更新和持续改进

  • 质量管理体系方面列于第10.8条;包括IVDR为临床证据、上市后监测计划、UDI制定的新规定

• 上市后监测(PMS)系统应与风险成比例(第78条)

• 标签将以用户有关成员国的官方语言提供(根据《通用安全与性能要求》(GSPRs)附件I)

  • 标签应清晰、易读、易理解、不易删除

  • 可能会使用的符号

• 对投放市场或投入使用的不合格设备采取的纠正措施

• 记录和报告事故和现场安全纠正措施警戒制度(第八十二条和第八十三条)

3 Classification分类

考虑到制造商的目的和固有风险，所有设备将被分为A、B、C和D类

软件分类指南见：

MDCG 2019-11

Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

分类规则详见：IVDR体外诊断医疗器械分类-中英文翻译版

4 CE认证模式-符合性评定规则-CE认证如何申请

5 (EU) 2017/746法规附录内容

Annex I 附录一General Safety and Performance Requirements 一般安全性能要求

Annex II 附录二Technical documentation 技术文件资料

Annex III附件三Technical documentation on post-market surveillance 上市后监督的技术文件

Annex IV 附件四Declaration of Conformity (DoC) 符合性声明（DoC）

Annex V 附件五CE marking of conformity CE标志之符合性

Annex VI 附件六Registration and UDI 注册与UDI

Annex VII 附件七Requirements for notified bodies 对公告机构的要求

Annex VIII 附件八Classification Rules 分类规则

Annex IX 附件九Conformity assessment based on full QA ordesign (technical documentation)examination 基于全面质量体系或设计（技术文件）检查的符合性评估

Annex X 附件十Conformity assessment based on type examination 基于型式检验的符合性评估

Annex XI 附件十一Conformity assessment based on production QA 基于生产质量体系的符合性评估

Annex XII 附件十二Notified bodies certificate content公告机构颁发的证书内容要求