MDR医疗器械、包装、材料测试

MDR医疗器械、包装、材料测试

医疗器械生物相容性检测

• 细胞毒性
• 刺激与致敏
• 植入后局部反应
• 血液相容性
• 遗传毒性
• 全身毒性试验（急性、亚急性、亚慢性、慢性）
• 聚合物医疗器械的体内/体外讲解
• 环氧乙烷（EO）残留、2氯乙醇(ECH) 残留
• 材料化学表征等试验

医疗器械包装有效期验证

• 加速老化
• 密封完整性
• 密封强度试验
• 抗内压破坏强度
• 密封泄露（染色液穿透法）试验
• 粗大泄露（气泡法）试验
• 约束板内密封胀破试验
• 真空泄露试验
• 微生物屏障分等试验
• 微生物屏障（湿性、干性）试验
• 模拟运输试验等

医疗器械微生物检测

• 初始污染菌及方法适用性
• 无菌试验及方法适用性
• 微生物限度
• 抑（杀）菌实验
• 清洗、消毒、灭菌试验
• 细菌内毒素等

医疗器械化学性能检测

• 氯乙烯单体
• 金属元素
• 氯化物
• 还原物质
• 紫外吸光度
• 蒸发残渣
• 炽灼残渣
• 酸碱度等

常用医疗器械欧标测试标准

医疗器械生物学评价 第3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 EN ISO 10993-3:2014

医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验EN ISO 10993-4:2017

医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 EN ISO 10993-5:2009

医疗器械生物学评价 第6 部分：植入后局部反应试验EN ISO 10993-6:2016

医疗器械的生物学评价--第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量 EN ISO 10993-7:2008

医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验EN ISO 10993-10:2013

医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验 EN ISO10993-11:2018

医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参考材料EN ISO 10993-12:2012

医学器械的生物学评估-第18 部份: 化学药品材料的描述 EN ISO 10993-18:2020

医疗器械的灭菌 微生物方法 第2 部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 EN ISO 11737-2:2020

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1 部分: 产品上微生物总数的估计 EN ISO 11737-1:2018

阻菌性试验 DIN 58953-6:2016-12

塑料 聚氯乙烯 剩余氯乙烯单体的测定 气相色谱法 EN ISO 6401:2008

最终灭菌医疗器械包装材料 第2 部分：灭菌包裹材料要求和试验方法 EN 868-2:2017

最终灭菌医疗器械包装材料.第3 部分:纸袋（YY/T0698.4 中规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5 中规定）生产用纸.要求和试验方法 EN 868-3:2017

最终灭菌医疗器械包装材料.第4 部分:纸袋.要求和试验方法 EN 868-4:2017

最终灭菌医疗器械包装材料.第5 部分:纸和塑料膜结构的加热自密封组合袋和卷材.要求和试验方法 EN 868-5:2018

最终灭菌医疗器械包装材料.第6 部分:低温灭菌过程用纸.要求和试验方法 EN 868-6:2017

最终灭菌医疗器材包装材料.第7 部分:低温灭菌过程中粘合剂涂层纸.要求和试验方法 EN 868-7:2017

相关知识：

MDR医疗器械CE认证

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