透析器CE认证

 

 

血液透析器简称透析器，是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，是血液透析的关键部分。透析器主要由支撑结构和透析膜组成，后者是其重要组成部分，为半透膜，只允许小于膜孔径的分子通过，膜材料为改良的纤维素膜和合成膜两种，两者均可制成高通量的透析器。

 

透析器出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求，申请CE认证。

 

透析器CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则2：用于引导或储存血液、体液、细胞或组织、液体或气体，以便最终输注、施用或引入进入体内的所有非侵入器械归类为IIa类、IIb类或III类有源器械：

- 若其可连接至IIa类或更高类别的有源医疗器械，

- 若其用于输送或储存血液或其他体液或用于储存器官、器官的某个部分或身体细胞和组织，则归类为IIb类（血袋除外）。

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则3：所有用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械均归类为IIb类，除非该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热，此类情形归类为IIa类。

对于所有含某种物质或混合物质的非侵入性器械，若其用于体外直接接触从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织或器官，之后再植入或注入体内，则归类为III类。

 

透析器属于医疗器械IIb类

 

透析器CE-MDR认证测试标准

EN ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021)

医疗器械的生物学评价。第23部分:测试过敏

 

EN ISO 11135:2014/A1:2019 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide -Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

医疗保健产品的灭菌。环氧乙烷。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

 

EN30993 Biological evaluation of medical devices生物兼容性

 

透析器CE认证怎么做？

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）透析器满足欧标要求的测试报告

5）由资质的NB机构（MDR认证机构）进行验厂，审核

6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

7）临床评价和上市后临床跟踪

 

 

MDR医疗认证相关技术文章：

MDR认证

欧代是什么？怎么申请？

医疗器械临床评价

医疗器械测试

 

上海郜盟，欧盟公告号机构授权代表，其专门合作的UDEM认证机构已于21年1月份获得MDR资质的授权，欧盟官网可查询和验证资质。作为致力于帮助中国厂家打破国际贸易壁垒的技术服务公司，专业高效的咨询服务是您最优的选择！