创可贴CE认证

 

创可贴是一长形胶布，中间附以浸过药物的纱布，用来贴在创口处从而起保护伤口，暂时止血，抵抗细菌再生，防止创口再次损伤的作用。是医院、诊所、家庭中最常用的急救必备医疗用品。

 

创可贴出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求，申请CE认证。

 

创可贴CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则1：所有非侵入性器械归类为I类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则4：所有接触受伤皮肤或粘膜的非侵入性器械IIa类；若其作为机械屏障使用，或用于压缩或渗液吸收，则归类为I类；

 

创可贴CE-MDR认证测试标准

EN ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021)

医疗器械的生物学评价。第23部分:测试过敏

 

EN ISO 11135:2014/A1:2019 Sterilization of health-care products - Ethylene oxide -Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2014)

医疗保健产品的灭菌。环氧乙烷。医疗设备灭菌过程的开发、验证和常规控制要求

 

创可贴CE认证怎么做？

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）创可贴满足欧标要求的测试报告

5）由资质的NB机构（MDR认证机构）进行验厂，审核

6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

7）上市后的监督和更新

 

MDR医疗认证相关技术文章：

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欧代是什么？怎么申请？

医疗器械临床评价

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上海郜盟，欧盟公告号机构授权代表，其专门合作的UDEM认证机构已于21年1月份获得MDR资质的授权，欧盟官网可查询和验证资质。作为致力于帮助中国厂家打破国际贸易壁垒的技术服务公司，专业高效的咨询服务是您最优的选择！