额温枪ce认证

额温枪作为常见的医用红外测温仪，是COVID-19疫情以来非常重要的医疗设备。

额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无镭射点，免除对眼睛之潜在伤害，不需接触人体皮肤，避免交叉感染，一键测温，排查流感。适合家庭用户、宾馆、图书馆、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、海关、机场等综合性场所，还可以提供给医务人员在诊所使用。

额温枪出口欧盟需要满足MDR医疗器械法规的要求，申请CE认证。

额温枪CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII 6.2. 规则10：

用于诊断和监测的有源器械均归类IIa类：

额温枪属于Class IIa类医疗器械

额温枪CE-MDR认证标准

EN 60601-1：2001 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements for medical electrical systems

医用电气设备。第1部分:一般安全要求。附属标准。医用电气系统的安全要求

EN 60601-1-2：2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for

basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests：医疗电气设备。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。辅助标准:电磁干扰。要求和试验

额温枪CE认证怎么做？

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）额温枪满足欧标要求的测试报告

5）由资质的NB机构（MDR认证机构）进行验厂，审核

6）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

7）上市后的监督和更新

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