拐杖CE认证

 

拐杖，一种辅助行走的简单器械，通常是一根木制或金属棍子。

拐杖是一种重要的医疗康复辅助用具,分手杖\肘杖\腋杖,其中手杖主要用于轻度需要,例如老年人或登山者,手杖不属于残疾人用品,肘杖属于中度下肢残疾人用品。腋拐杖是下肢重度残疾者(病残伤残等）的必需品，多数下肢残疾人不得不终身使用腋杖，腋杖特别是腋杖下面的防滑装置亟需改进。

 

拐杖出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

 

拐杖CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII , 拐杖属于医疗器械I类

 

拐杖CE认证测试标准

EN ISO 24415-1:2009 Tips for assistive products for walking — Requirements and test methods Part 1: Friction of tips (ISO 24415-1:2009)

走路用辅助产品的提示 - 要求和试验方法 - 第1部分:摩擦

Part 2: Durability of tips for crutches

第2部分:拐杖尖端的耐久性

 

 

EN ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5-2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Cytotoxicity test - In vitro method

医疗器械的生物学评价 - 第5部分:细胞毒性试验 - 体外法

EN ISO 10993-10:2013 Biological Evaluation of Medical Device-Part 10: stimulation and allergic reaction

医疗器械生物学评价第10部分:刺激和过敏反应

 

拐杖CE认证怎么办理？

 

 

1）工厂要有ISO13485医疗质量管理体系

2）工厂在欧盟当地要有合规负责人，即欧代，并进行医疗器械的注册

3）工厂要建立符合MDR法规要求的TCF技术文件

4）拐杖满足欧标要求的测试报告

5）完成符合性声明DOC，并加贴CE标志

 

 

 

MDR医疗认证相关技术文章：

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欧代是什么？怎么申请？

CE认证是什么认证？

医疗器械临床评价

医疗器械测试

 

 

上海郜盟，欧盟公告号机构授权代表，其专门合作的UDEM认证机构已于21年1月份获得MDR资质的授权，欧盟官网可查询和验证资质。作为致力于帮助中国厂家打破国际贸易壁垒的技术服务公司，专业高效的咨询服务是您最优的选择！