血氧探头CE认证

血氧饱和度探头是测定人体血液中的氧浓度即血氧饱和度的一种仪器，传感器由两只发光管和一只光电管组成，在外科手术或危重病人的监护中可及时了解血液中氧含量。

 

随着现代医疗技术和相关学科的不断发展, 医用监护仪器已成为医用电子仪器不可缺少的一大类仪器, 在医院中起着越来越重要的作用。监护仪器的使用, 不仅减轻了医务人员的劳动, 提高了护理工作的效率, 更重要的是使医生能随时了解病情,当出现危急情况时可及时进行处理,提高了护理质量。在监护的生理参数中,除了心电、血压等之外,人体血液中的氧浓度即血氧饱和度的测定在临床上也有十分重要的意义。在外科手术或危重病人的监护中, 避免病人缺氧, 及时了解血液中氧含量是十分必要的。

 

 

血氧探头出口欧盟需要满足MDR EU No.2017/745医疗器械法规的要求，申请CE认证。

 

血氧探头CE-MDR认证器械分类

根据MDR 法规附录VIII ：

属于医疗器械IIb类

 

 

血氧探头CE认证标准

 

EN ISO 13485:2016/A11:2021Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1)

医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和试验

EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5)

医疗器械的生物学评价 - 第5部分:体外细胞毒性试验

EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10)

医疗器械的生物评价 - 第10部分:刺激和皮肤敏化试验

EN ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation (ISO 10993-23:2021) 医疗器械的生物学评价第23部分:刺激试验

EN 60601-1：2001 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety — Collateral standard — Safety requirements for medical electrical systems

医用电气设备。第1部分:一般安全要求。附属标准。医用电气系统的安全要求

EN 60601-1-2：2015 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for

basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests：医疗电气设备。第1-2部分: 基本安全和基本性能的一般要求。辅助标准:电磁干扰。要求和试验

 

 

血氧探头CE认证怎么办理？

 

 

认证流程

 

 

 

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